仿制藥審評標準趨嚴 相關藥企面臨洗牌

發布日期:[2015-08-26]    共閱[0]

仿制藥審評標準提高,仿制藥企業將迎來一次大洗牌。

日前,國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》),要求提高仿制藥質量,要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致,而對已批準上市的仿制藥,將分期分批進行質量一致性評價。

一位醫藥行業分析人士對《每日經濟新聞》記者表示,仿制藥審評標準的提高,一些研發技術水平、制劑工藝以及制藥設備等不夠完備的企業,在無法解決一致性評價等技術性難題的情況下,將面臨出局。而設備與工藝及研發等改良的同時,勢必會導致仿制藥的成本將上升,相應的藥品價格也會有上漲的傾向。

倒逼藥企創新發展

目前的現狀是,許多仿制藥的療效飽受詬病。特別是和進口的同類產品相比較,療效有一定差別。

據了解,一些療效欠佳的藥品是在2007年以前批準的仿制藥。而這些2007年以前批準的仿制藥,是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照的,而非按照原研藥來對照。

中投顧問研究總監郭凡禮表示,仿制藥質量標準較低,導致國內許多仿制藥僅僅是在化學成分上和原研藥等同,但生物等同、安全等同以及臨床等同等方面還遙不可及。質量標準低不僅對產品質量有不利的影響,還會使得仿制藥企業創新動力不足。

《意見》的發布將在一定程度上倒逼仿制藥企業創新發展,提高仿制藥質量。與此同時,一些技術能力不足的企業將面臨調整。

據了解,此前新版GMP(藥品生產質量管理規范)認證已經讓1000多家生產企業消失,招標的進展和注冊方法的大變革,一致性評價的推進,勢必將使中小企業未來的生存空間逐漸被壓縮。

“我國創新的層次主要出于以仿制為主到仿創結合階段,仿制藥占比達到了96%。”中國藥學會理事長桑國衛曾對《每日經濟新聞》記者表示,目前,我國有4700多家制藥企業,這些企業多而散,銷售額和利潤低,研發投入嚴重不足。

上述醫藥行業分析人士表示,在此情況下,仿制藥行業也將面臨洗牌,仿制藥一致性評價之下,將使很多仿制藥產品被取消生產資格,壓縮一大批仿制藥數量,一些技術、研發等能力不足的企業將面臨出局。

仿制藥價格或上升

仿制藥審批審批標準提高后,仿制藥價格是否上漲也成為業內關注的重點。

據媒體報道,有分析指出,如果按照國際市場的經驗,仿制藥的價格再低,也會保持在原研藥價格30%左右。而目前在中國,仿制藥的價格只有原研藥的10%。

事實上,當《意見》對仿制藥的質量標準提高時,相應的企業勢必要在技術水平、制劑工藝、制藥設備及輔料等方面進行改進和提升,并且增加在一致性評價或生物等效實驗等方向的投入,這也會提升高質量仿制藥的成本。“提升藥品質量,肯定會增加成本,藥品價格相應地會上升,價格與質量是相互匹配的。”吳湞說,國務院文件已經明確了提高仿制藥質量,加快仿制藥質量一致性評價,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

值得注意的是,在上述醫藥行業分析人士看來,即便仿制藥品價格上漲,也并不一定意味著醫療成本上升。“原先醫生在治療疾病時,為考慮治療效果,可能會優先選擇價格較高的原研藥。但今后在仿制藥質量提高的情況下,其療效也會向原研藥靠攏。所以醫生在選擇藥物時,一些優質仿制藥也將被優先考慮,這樣相比而言,藥品的總體費用可能是降低的。”他說。

政策對此也有所傾斜。《意見》明確,仿制藥通過質量一致性評價的,允許其在說明書和標簽上予以標注,并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。

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